医械身份证落地下发，最严监管来了！医械厂商必看！

医械身份证落地下发，最严监管来了！医械厂商必看！

唯一标识系统框架已建成

7月28日，国家药监局官网发布消息，该局日前召开了医疗器械唯一标识系统试点工作推进会，就下一步推动试点工作进行部署。

国家药监局指出，医疗器械唯一标识是医疗器械的“身份证”，是唯一、精准识别医疗器械的基础，贯穿医疗器械生产、流通、使用各环节，有助于医疗器械全生命周期管理。

此前，国家药监局会同国家卫生健康委已经联合开展唯一标识系统试点工作。在各省落地上，出台了医疗器械唯一标识系统规则、发布了相关标准、建成了唯一标识数据库，医疗器械企业积极参与试点，医疗机构开始唯一标识应用。

目前，国内已基本建成唯一标识系统框架，实现唯一标识创建、赋码、数据上传下载和共享。

唯一标识在医疗器械生产、流通、使用全链条各环节开始示范应用，使医疗器械从源头生产到最终临床使用全链条联动，落实了全流程监管。

医疗器械编码挂钩医保

国家药监局指出，唯一标识系统建设是一项打基础利长远的工作。

唯一标识系统的成功试点，纵向验证了医疗器械全链条各环节实施唯一标识的可能性，横向验证了唯一标识在“三医联动”中推动医疗器械精准化管理的便利性。

三医联动就是医保体制改革、卫生体制改革与药品流通体制改革联动， 通俗的说即是:医疗、医保、医药改革联动，即“三医联动”。

据新华网消息，三医联动中，医保对医疗、医药资源合理配置与科学使用具有核心杠杆作用。“医改就是改医保”，而编码的落地和联动，探索了唯一标识在医疗、医保工作中的应用，在此影响下，以后医保将和编码协同，无论在支付、结算、回款等方面将全面执行。

6月末，山西省太原市医保局发布《关于带量采购中选品种精密输液器实行医保支付管理的通知》，内容指出从7月1日起，无新的医保编码的相关耗材，医保基金不予支付。

同时，相关医保部门要按照国家医保编码规则，及时对接省医保管理部门，对精密输液器采用新的医保统一编码，区分不同功能类型和生产企业等。

定点医疗机构必须根据相关耗材的类型、生产企业等，对应统一编码上传费用信息，作为医保基金结算、支付的依据。

深入企业检查执行情况

在本次会议上，国家药监局指出，将检查医疗器械对医疗器械唯一标识的落实情况。

国家将继续推进唯一标识系统建设后续工作，建立唯一标识示范交流机制，在医疗器械生产、经营、使用、监管各环节建立唯一标识示范点。做好唯一标识试点企业的督促检查工作。

同时深入医疗器械企业、医疗机构等唯一标识试点一线，调研试点情况，做好试点总结，为唯一标识实施奠定基础。来自医疗机构、医疗器械生产、经营企业代表汇报交流了唯一标识在医疗器械生产、流通、使用各环节的应用情况。

7月23日，国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务》，要求各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构，结合实际，组织实施，其中重点强调了医疗器械唯一标识的内容。

其中指出，将加强药品耗材使用监管。逐步建立完善药品信息化追溯机制，实现疫苗以及国家组织集中采购和使用药品“一物一码”，选取部分高值医用耗材等重点品种实施医疗器械唯一标识。

建设全国统一开放的药品集中采购市场，统一标准和功能规范，推进医保药品编码的使用。逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码，探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用。

唯一标识已进落实阶段

可以看到，医疗器械唯一标识系统试点工作步入落实阶段。UDI制度，强化源头赋码，实现从源头生产到临床使用全链条医疗器械通查通识。

UDI，是平时看到药盒上的监管追溯码么？UDI是英文Unique Device Identification的缩写，直译过来是唯一的器械身份标识，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是在产品供应链中的唯一“身份证”。

简单来说，UDI编码可以在产品制造、仓储、物流、医院耗材管理、国家不良事件监管、产品召回等产品生命周期全过程实现自动识别、精准追溯，全供应链里它都在。

其中，器械标识DI属于静态信息，它是医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”。

而生产标识PI属于动态信息，它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等，是医疗器械产品的动态附加信息，它与DI联合使用，才能指向特定的医疗器械产品。

医用耗材因编码难度大一直备受医疗界关注。

耗材不同于药品的是，耗材不仅数量庞杂且种类繁多，同一产品在不同地区招标采购时的名称不同，各地关于耗材的政策规定多种多样，给耗材招标采购以及支付等环节带来诸多不便。基于此，医用耗材编码标准开始出现。

116家械企、108家医院先行试点

目前，多家医疗器械的企业已在试水。国家药品监督管理局曾发布《关于开展医疗器械唯一标识系统试点工作培训的通知》。

从参加培训的企业名单中可以看到，共有116企业，不乏美敦力、史赛克等行业巨头。与此同时，第一批试点的108家医疗机构名单也已公布。

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