什么是UDI医疗器械唯一标识？

就像每个人都有对应的身份证号码一样，如今，医疗器械产品也拥有了属于自己的“身份证号码”——医疗器械唯一标识。它可以实现全链条医疗器械通查、通识，是加强全生命周期管理，提升监管效能的重要手段。

对很多人来说，医疗器械唯一标识仍是一个陌生的概念。医疗器械唯一标识由哪些部分组成？它的推广又能带来哪些好处？你了解医疗器械唯一标识吗？

医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是美国FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。目前，欧美等先进国家都已经制定UDI政策法规，规定或强制要求在本国销售、流通的医疗器械上必须实施UDI标识。

• 美国食品药品监督局（FDA）于2013年9月23日正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则，即所有在美国销售的医疗器械必须标注UDI标识；

• 2017年5月，欧盟颁布医疗器械法规MDR EU 2017/745 规定只有带有器械唯一识别码UDI标识的医疗器械产品，才可以合法进入欧盟市场并自由流通；

• 与此同时，中国、日本、澳大利亚等国家也陆续开展相关工作，全球医疗器械唯一标识工作正在不断推进。

UDI标识由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。由于医疗器械产品风险和监管追溯要求的不同，其器械的UDI也随之不同。器械识别码（DI）属于静态信息，它是医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”；而生产识别码（PI）属于动态信息，它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等，是医疗器械产品的动态附加信息。UDI可单独由DI单独标识，也可由DI加PI联合使用标识，当器械识别码（DI）和生产识别码（PI）联合使用，可以指向特定的医疗器械产品。

全球目前认可的UDI编码机构及其编码方式。

UDI标签及唯一标识数据载体

UDI标签需满足两点技术要求：满足自动识别和数据采集技术（AIDC），满足人工识读（HRI）

UDI唯一标识的数据载体主要有：一维条码、二维条码和射频标签（RFID）三种形式。

2019年7月，国家药监局会同国家卫生健康委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，拉开了我国UDI系统建设的序幕。到今年10月1日，列入首批实施目录的医疗器械就将正式开始实施UDI。

UDI的实施主要包括产品赋码、标识申报、数据共享与数据应用4个环节：

1、产品赋码

医疗器械注册人/备案人应按照系统规则和相关标准，选择发码机构为产品及包装创建DI，并确定PI的组成。

按照实施进度，注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时提交DI数据。

产品进入生产环节后，注册人/备案人应选择适当的载体形式，将UDI信息赋予产品的本体或其包装上。

2、标识申报

产品上市销售前，注册人/备案人须将DI和相关信息上传至UDI数据库，并负责数据的动态维护，确保DI数据的真实、准确与完整。

3、数据共享

UDI数据库通过多种方式将DI数据共享给经营企业、医疗机构、政府相关部门及社会公众。

4、数据应用

DI与PI信息联合使用，可实现医疗器械在流通和使用环节的精确识别和记录。

为什么要建立UDI系统？

UDI与数据载体、数据库共同组成UDI系统。建立UDI系统，将实现六大好处。

好处一：有助于提升企业信息化管理水平，建立产品追溯体系，提升企业管理效能，助推医疗器械产业高质量发展。

好处二：有助于流通企业建立现代化物流体系，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。

好处三：有助于医疗机构加强医疗器械在临床使用环节的风险管控，降低器械使用差错，保障患者用械安全。

好处四：有助于医疗器械监管部门构建器械监管大数据，实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究，实现智慧监管。

好处五：有助于提升卫生、医保、海关等部门对于医疗器械临床使用、招标采购、医保结算、进口通关等环节的管理效率。

好处六：有助于社会公众放心用械、明白消费。

UDI系统将推动实现医疗器械智慧监管与社会共治，助力产业转型升级和健康发展，为公众提供更加安全高效的医疗服务，增强人民群众的获得感和安全感。

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